2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,从医药领域来看,我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高,人们对医疗服务和健康管理有着更高的需求,健康管理意识也在逐渐增强。
2023年作为“十四五”发展时期的第三年,国家发布多份规划性文件,对今后带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。医保方面,备受关注的医保目录调整工作常态化推进;医保基金监管呈高压态势,从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发,以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化;医疗方面,合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布;医药方面,主要包括参比制剂目录、药品监管等方面内容。各部门持续发力,不断推动“三医联动”深入发展。
从国内行业发展趋势看,国家发布的《中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中提到,打造新一代生物医药与健康、现代农业与食品等十大战略性支柱产业集群,国内众多省份、直辖市将生物医药大健康作为重点发展领域。长期来看,随着国内诊疗活动常态化,扩容后医保目录的实施、门诊统筹共济和处方流转、双通道政策、互联网医疗等将释放更多的市场潜力。
二十年来,公司专注于大医药大健康领域,坚持从医药中间体、特色原料药向终端制剂的发展方向,坚持创新驱动发展的成长理念,逐渐形成了以头孢菌素类医药中间体,生物及特色原料药,注射剂、口服剂、外用喷雾剂、乳膏剂等抗感染、妇科、免疫调节制剂产品为主营业务的产业发展体系,其中头孢菌素类医药中间体及谷胱甘肽原料药产品市场占有率稳居市场前列。
公司以山东省内及北京、上海、广东多个生产基地为核心,销售市场面向全球30多个国家和地区。以化工和生物两大核心技术平台不断发展、延伸各类化学合成、生物发酵产品,打造化学合成+生物合成、特色制剂、工程技术统一融合的创新产研平台,通过实施重点项目横向增加产品品种,纵向进行产业链延伸,积极参与全球市场制药产业链。
2023年公司在战略发展方向上更加明晰,医药化工、合成生物学、女性健康科技和高品质抗生素四大发展方向愈加明确。公司持续聚焦医药化工(Pharma-Chem)领域,建设一流的医药中间体,特色原料药创新型企业、和规范的新型烟草产业技术型企业;公司持续聚焦:合成生物学领域(Syn-Bio), 打造优秀的合成生物学平台型企业;公司持续聚焦女性健康科技(Fem-Tech)和高品质抗生素(Antibioics)领域,创建知名的特色、专科制剂品牌型企业。四个板块从技术、市场、运营、管理等多方面,互相促进、互相融合、互相借鉴、互为支撑。
公司经营团队按照董事会的决策部署,聚焦主业、聚合资源、聚力创新,牢牢把握“稳中求进”的总基调,围绕全年任务目标,全力以赴抓执行,抓推进,抓成效,2023年度再次进入中国医药工业百强,入选山东省民营企业创新100强,山东省“品质鲁药”建设示范单位、山东省民营企业创新百强前十、山东省技术创新中心绩效考评第一等多项荣誉。新增一家国家级专精特新“小巨人”企业,两个“品质鲁药”建设优秀品牌。目前公司所属子公司中有3家单项冠军企业,4家专精特新企业,3家荣获“绿色工厂”称号。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
公司医药中间体板块主要产品为头孢侧链医药中间体及其他医药化工产品,主要包括AE活性酯、头孢他啶活性酯、头孢克肟活性酯、头孢地尼活性酯以及DCC、三嗪环、AABI等医药化工产品。公司生产的头孢侧链中间体产品下游主要用于合成头孢唑啉、头孢曲松、头孢噻肟、头孢呋辛、头孢他啶、头孢克肟等全球用量较大的头孢类抗生素。
公司生物特色原料药主要有谷胱甘肽和腺苷蛋氨酸。谷胱甘肽在生物体内具有多种重要生理功能,包括:参与细胞内氧化还原反应;参与细胞内代谢循环;维持细胞还原状态;参与DNA合成、修复及蛋白质合成等。腺苷蛋氨酸和谷胱甘肽一样可以参与内多个生化反应,同时它还参与多胺及谷胱甘肽的生物转化。谷胱甘肽和腺苷蛋氨酸在药品、保健食品、动植物健康及行业具有重要且广泛的用途与前景。
公司拥有两个化学原料药生产平台。昆仑药业主要从事基础化学原料、化学原料药及其制剂、化学药品制剂、制剂用辅料及其附加剂的研发、生产和销售,目前主要产品为泊沙康唑、枸橼酸托法替布等。金城泰尔沧州分公司主要生产硝呋太尔、氯诺昔康等原料药,在做好产能布局和新产品储备、验证的基础上,沧州分公司积极推进甲芬那酸、富马酸比索洛尔、氯喹那多、磷酸奥司他韦等多个产品的国际认证工作。
公司在北京、广东、上海建有三个制剂生产基地(涵盖有无菌粉针剂、制剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂和干混悬剂)。公司聚焦抗微生物领域和女性健康科技,致力于打造金品抗生素品牌,保障合理用药,减少抗生素耐药。公司主要产品头孢唑林钠、头孢西丁钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢哌酮钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠等产品通过仿制药质量和疗效一致性评价;在女性健康科技领域,公司着力打造朗依妇科全生命周期产品,主要产品包括硝呋太尔制霉素软胶囊、硝呋太尔胶囊、普罗雌烯乳膏/软胶囊、普罗雌烯氯喹那多片等。
公司实行集团化“战略运营型总部+精益工厂”管控模式,医药集团设立专业管理中心,实施战略运营管理模式,根据各产业实际情况,对各子公司实行不同管控方式和权限设置。医药集团统一组织制定公司发展战略规划,确定各子公司发展定位、产业方向和经营目标,并定期进行动态调整和过程监督。
公司所属各药品生产子公司均严格按照GMP规范组织产品生产,各公司根据年度经营目标、销售需求、库存情况、生产周期、检验时限等综合情况,编制年度生产计划。
其他医药化工子公司严格按照ISO9001要求组织生产,依据经过验证、批准的工艺操作规程进行生产,原则上遵循以销定产,每月营销中心根据公司客户反馈的产品需求情况编制月度销售计划,报集团公司生产运营中心;各子公司根据销售计划和产品库存情况、生产实际产能编制月度生产计划,车间按照月度生产计划分解到每日生产计划,并组织生产,保证供应。
公司根据发展战略统一营销管理。公司化学药品制剂(主要包括口服、外用、注射产品)销售主要通过参与国家集采、地方联盟集采的直销和经销模式开展。医药化工板块和生物板块主要采用直销为主的销售模式;在国外市场方面,采用以公司自营出口为主,通过国内外贸公司出口为辅的出口模式。
公司设立药物研究院、生物研究院、化工研究院和工程装备研究院,加快终端制剂、特色原料药、高端医药中间体以及合成生物学等各板块产业发展,着重推动合成生物学平台建设和产品研发;持续加强对外合作,开展委托开发、联合开发、技术投资、专利技术引进等工作,构建自主创新、合作创新与投资创新为一体的研发创新体系。
公司自成立以来专注于医药化工领域,并持续向下游拓展,坚持创新驱动发展,逐渐形成了以中间体、原料药、终端制剂等产品为主营业务的产业发展体系,主营产品市场占有率位居行业前列。
公司始终坚持把科技创新作为企业发展的源动力,多年来研发投入金额占营业收入的比例保持在7%以上。公司拥有三个国家级科研平台、六个省级科研平台、四个省级企业技术中心。公司以国家认定企业技术中心和重点实验室为依托,统筹各板块统一研发管理体系。在注重自主研发的同时,着力加强对外合作,与清华大学、浙江大学、天津大学、华东理工大学、济南大学、江南大学、山东理工大学等院校开展技术合作,优化资源配置,协同创新研发,构建起自主创新、合作创新与投资创新为一体的研发创新体系;组建环保技术中心、工程装备研究院,加速药品、化工、装备、环保等四大技术平台协同融合,打通技术链、资源链,实现集团内资源共享,研发与技术服务能力持续提升。
公司具备连续流反应技术,以及以“手性合成、无水无氧、深冷高压、酶的定向进化、细胞工厂构建、发酵代谢调控”为代表的近百项优势技术;构建了国内领先的氯化、氧化、硝化、加氢、杂环、生物发酵+酶催化、结晶、深冷高压等特色和绿色合成等数十项核心技术。
公司自成立以来专注于医药和大健康产业,经过二十年的创新发展,逐渐形成了以头孢菌素类医药中间体,生物及特色原料药,注射剂、口服剂、外用喷雾剂、乳膏剂等抗感染、妇科、免疫调节制剂产品为主营业务的产业发展体系,其中头孢菌素类医药中间体及谷胱甘肽原料药产品市场占有率稳居市场前列。公司建有九大生产基地,分布在山东、河北、广东、北京、上海等多个省市,拥有完善的原料药及中间体生产线、生物发酵车间、制剂车间及配套环保设施,具备化学原料药、中间体、生物合成原料药以及包括软胶囊、针、干混悬剂、分散片等各种剂型的药物制剂生产能力。
公司以建成高水平“战略运营型总部+精益型工厂”为目标,着力构建精益管理体系,强化企业运营过程的计划、组织、实施和控制的闭环运转。依靠标准成本管控体系持续提
升成本控制水平;各管理领域持续提升数字化、智能化水平,加大流程再造和标准升级,推动管理效能提升。经过多年耕耘,已打造了一支专业能力强、经验丰富的经营管理团队,同时培养了一批技术熟练、团结、高效、稳定的员工队伍,形成了较强的生产转化能力和规模化、产业化能力,并在产品研发、定制、生产、检测、质量控制和销售等领域积累了丰富的实战经验,使公司在生产运营管理能力方面具备较强的竞争优势。
公司具有较强的生产转化能力,具备从毫克级到吨位级的生产能力;单位反应体积可以实现从1升到200立方米,最大总反应体积可实现从5000立方米(化学合成)到5000立方米(生物发酵);具备全生命周期CDMO服务能力以及服务全球主流和法规市场的合规服务能力。公司较强的生产转化能力和规模化、产业化能力,使公司在生产运营管理能力方面具备明显的竞争优势。
公司以安全、生产、环保为抓手,加强企业自动化、智能化改造,实现了安全生产管理的标准化、信息化以及人员智能定位、风险智能预警。通过生产装备自动化、智能化提升改造,实现生产流程自动化控制,减少作业人员,降低物料暴露及人员搬运风险,提高安全系数,改善工作环境。公司通过源头减排、过程控制、末端治理、综合利用,实现节约资源、降本增效的绿色发展机制。对污水生化处理系统、RTO 废气处理装置、尾气系统等进行升级改造项目,开展溶剂回收利用、提升三废处理能力;环保在线监测系统实现了省内子公司主要污染排数据自动采集、动态智能分析、快速预警的全过程监管,实时掌握各公司、生产车间的废水、废气等排放情况,提升排放管控及源头治理能力。荣获国家级绿色工厂等多项荣誉。
公司高度重视企业品牌和产品品牌建设,倡导诚信经营理念。构建了系统化的企业文化体系,形成了明确的企业发展愿景、使命和价值观。同时公司以优质产品为依托,凭借高效的供货效率、周到的售后服务,赢得了客户的信赖和支持,公司与科伦药业002422)、齐鲁制药、丽珠医药、绿叶制药等众多优秀医药企业建立了长期、稳定的战略合作关系。公司中间体、原料药及制剂产品多次获得行业及业务主管部门认可。良好的产品品质和企业品牌使公司在制药行业树立了良好的信誉度和美誉度,也为公司的持续稳定发展提供了有力保障。
报告期内,公司董事会坚持立足“大医药”拓展“大健康”的产业定位和“聚焦主业、聚合资源、聚力创新”的总体发展战略,着力推动融合聚合,坚定走专精特新之路、绿色合成之路、生物智造之路,努力推动公司发展实现新的增长。在努力稳固现有产品市场基础上,加快新产品注册申报及海外认证,着力推进合成生物学、大健康业务发。