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根据路透社通过《信息自由法》请求从FDA获得的报告显示，诺和诺德在北美的主要工厂在去年5月时发生了质量控制问题——现场检查的483表合规失败。
该工厂位于北卡罗莱纳州Clayton，该工厂主要生产广受欢迎的Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分——
尽管目前尚未有证据表明该合规失败对Wegovy和Ozempic的消费者造成了什么影响，但受到此消息影响，诺和诺德的股价截止21日收盘跌去了3.63%，扼制住了该公司自8月以来因业务疯狂上涨的股价，创下了8月以来单日的最大跌幅。
，FDA官员发现该工厂没有将一种细菌(洋葱伯克霍尔德菌，B. cepacia)列入其“有害生物”名单。而洋葱伯克霍尔德菌属伯克霍尔德菌属，为非发酵菌，是医院感染的病原菌。主要引起菌血症、尿路感染、化脓性关节炎，肺炎等，还可导致人类肺囊肿性纤维化。
在FDA公布的药品召回事件中洋葱伯克霍尔德菌污染是较为常见的原因，出现洋葱伯克霍尔德菌污染对于FDA来说是不可接受的。
当检查人员在7月份返回该工厂时，他们发现尽管该工厂在对几批司美格鲁肽活性药物成分进行测试的过程中发现了令人讨厌的微生物，但却未能彻底确定这些批次中出现细菌的原因。
据我观察：问题出在了原料药上，原料药中含有洋葱伯克霍尔德菌，B. cepacia)，属于革兰氏阴性细菌，来源自潮湿土壤、水、植物中，可能引起脑膜炎、尿路感染等症状。
感染洋葱伯克霍尔德菌较为严重，如果并发败血症的死亡率很高。洋葱伯克霍尔德菌为非发酵菌，是医院感染的病原菌，也可以引起社区感染。
具体这个细菌怎么来的诺和诺德并没有给出解释，然而五月和七月两次去的时候都发现了同一问题，说明整改不到位，出具483合理合规。
FDA 483表格，也称现场观察报告(Inspectional Observation)， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。收到483表格，需要在15个工作日内提交缺陷回复，只有在收到回复后，才会可能做出决定是否签发警告信。
VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。
OAI：官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）之前天宇股份就拿到OAI
如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信(Warning letter)。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。
首先这一批原料药应该是诺和诺德自产的，也就是自己的问题。那么国产的原料药，比如翰宇药业常山药业是否存在这个问题呢？值得国内的供应链们警惕起来。